FDA 宣布建议购买无需医生诊断的助听器

美国食品和药物管理局 (FDA) 宣布了一项提案，旨在让美国轻度至重度听力障碍人士更容易购买非处方助听器 (OTC)，无需医生诊断或公司验配。

FDA 表示，该提案旨在促进市场采用，同时确保 OTC 和传统诊断所需的助听器的安全性和有效性。因此，人们期待能够改善即使能够享受助听器福利而对诊断产生抵触感而无法享受助听器的状况，能够方便地获得助听器。

美国政府于 2017 年颁布了《非处方助听器法案》，以使助听器更便宜。然而，直到现在，获得 FDA 分类为 I 至 II 类医疗器械的助听器还需要医生的诊断。拜登总统于 7 月签署了一项总统令，指示他在 120 天内发布有关 OTC 助听器的新规定。

FDA 的提案目前需要 90 天的审查期，如果获得通过，将在联邦公报上公布，并在 60 天后生效。在美国，几家公司已经开始进军非处方助听器领域。 Bose 此前已经发布了 FDA 认证的声音控制系列，Jabra 还发布了名为 Enhance Plus 的助听器功能。此外，苹果正在考虑在未来将 AirPods 系列的范围扩大到医疗应用，因为最新的 AirPods Pro 更新包括减少环境噪音和使对话更容易理解的功能。相关信息可以在这里找到。