据报道,由于其他Corona 19疫苗成分的不正确混合,丢弃了1500万剂强生公司的Johnson&Johnson Corona 19疫苗。
在美国,疫苗一旦获得批准就无法生产和运输。必须为每个疫苗生产设施获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,并进行定期检查。此外,对于Corona 19疫苗,制造商必须在疫苗出厂前48小时提交质量控制测试的结果。在美国,由于生产错误而在1955年发布了小儿麻痹症疫苗时,据报有40,000多名受害者。因此,疫苗生产需要严格的质量控制过程。
在巴尔的摩的Emergent BioSolutions工厂发现了一个问题,该问题将疫苗的生产转包了出去,这归因于疫苗质量控制过程。在一份报告中,有报道称阿斯利康Corona 19疫苗的原始溶液用于制造由于人为失误而未达到严格质量标准的原始强生疫苗。据报道,美国巴尔的摩西部工厂受到FDA的关注,认为在2015年批准的炭疽疫苗生产中也存在质量控制问题。
美国卫生与福利部表示,它已经意识到2021年3月上旬在Emergent Bio Solutions西侧的巴尔的摩工厂发生了问题。据卫生与福利部的一位高级官员称,Immergent Biosolution发现有一个问题。没有药品制造专家。这意味着没有人可以直接监督疫苗的生产过程。
在质量控制过程中发现了强生公司污染的疫苗原液,因此未对其进行处理并作为疫苗提供。卫生和福利部高级官员说,联邦政府已要求强生公司直接监督Emergent Biosolution疫苗的生产。
强生公司的目标是到3月底在美国运送2000万剂家用的COVID-19疫苗,到5月底运送1亿剂,但是要花几天到几周的时间才能使新的生产工艺步入正轨,达到监管标准。成为。此外,如果假设强生疫苗的价格为每只10美元,那么强生的损失估计为1.5亿美元。相关信息可以在这里找到。
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